獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則
（1988年6月30日由農(nóng)業(yè)部發(fā)布，1988年根據(jù)農(nóng)業(yè)部第28號(hào)令修改發(fā)布）
第一章總則
第一條 根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第四十九條的規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 凡從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、研究、宣傳、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理活動(dòng)者，都必須遵守本細(xì)則的規(guī)定。
第三條 國家對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口及醫(yī)療單位配制獸藥制劑實(shí)行許可制度。 未經(jīng)許可，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口獸藥及配制獸藥制劑。
第二章 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理
第四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)系指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括上述企業(yè)的分廠及生產(chǎn)獸藥的各種形式的聯(lián)營企業(yè)和中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)。
第五條 開辦生產(chǎn)獸用生物質(zhì)制品的企業(yè)，必須由所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查同意，報(bào)農(nóng)業(yè)部審核批準(zhǔn)。
第六條 新建、擴(kuò)建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須符合農(nóng)業(yè)部制定的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。
現(xiàn)有獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，訂出規(guī)劃，報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查批準(zhǔn)，逐步實(shí)施。
第七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備能對(duì)所生產(chǎn)的獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員，并有相應(yīng)的儀器和設(shè)備。獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得附設(shè)于企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)機(jī)構(gòu)之內(nèi)。
第八條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每個(gè)獸藥品種，必須按照農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)核定的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。 改變生產(chǎn)工藝規(guī)程、處方、劑型、用途、用法、用量、規(guī)格的，必須按原報(bào)批程序向農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。
第九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的生產(chǎn)記錄檢驗(yàn)記錄，并至少保存三年。
第十條 獸藥的標(biāo)簽必須按規(guī)定的格式和內(nèi)容印制。獸藥的主要成分系指有藥效的成份。 超過一定時(shí)間可能降低藥效的獸藥，必須注時(shí)有效期。
第十一條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽和外包裝，必須按統(tǒng)一規(guī)定的標(biāo)志印制。
第十二條 獸藥內(nèi)外包裝必須符合保證獸藥質(zhì)量、貯存、運(yùn)輸和使用的要求。 凡封簽、標(biāo)簽缺損，包裝破損的，不準(zhǔn)出廠。
第十三條 獸藥的封簽、標(biāo)簽和包裝禁止轉(zhuǎn)讓和出售。
第十四條 獸藥出廠前必須經(jīng)過本企業(yè)藥檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)在內(nèi)包裝上附有檢驗(yàn)合格標(biāo)志，在包裝箱內(nèi)附有檢驗(yàn)合格證。不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。
第三章 獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理
第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)系指專營獸藥的企業(yè)和兼營獸藥的企業(yè)，包括批發(fā)、零售公司或商店及經(jīng)營進(jìn)出口業(yè)務(wù)的企業(yè)。
第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)內(nèi)。直接從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的，凡是藥劑士、獸醫(yī)技術(shù)員發(fā)上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)技術(shù)人員必須經(jīng)核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的農(nóng)牧行政管理工作機(jī)關(guān)或其指定的單位，進(jìn)行獸藥經(jīng)營知識(shí)考核合格后，方準(zhǔn)從事獸藥經(jīng)營業(yè)務(wù)活動(dòng)。
第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位購進(jìn)獸藥，必須進(jìn)行檢查驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收內(nèi)容包括：獸藥名稱、保管、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、檢驗(yàn)合格證、批準(zhǔn)備工作文號(hào)、包裝以及外觀質(zhì)量等。
第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫驗(yàn)收、在庫保管、出庫驗(yàn)發(fā)、銷售核對(duì)等制度。
第四章 獸醫(yī)醫(yī)療單位的藥劑管理
第十九條 獸醫(yī)醫(yī)療單位的獸藥制劑室具有保證制劑質(zhì)量的設(shè)備、環(huán)境，有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備和藥檢技術(shù)人員。
第二十條 獸醫(yī)醫(yī)療單位配制的獸藥制劑品種，必須報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）備案。
第二十一條 配制獸藥制劑要嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生制度。
每批制劑都必須有詳細(xì)完整的配制記錄和檢驗(yàn)記錄，經(jīng)檢驗(yàn)合格的，簽發(fā)合格證，不合格的不準(zhǔn)使用。
第五章《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥經(jīng)營許可證》《獸藥制劑許可證》的審批程序
第二十二條 開辦 獸藥生產(chǎn)企業(yè)，除按照國家規(guī)定履行基本建設(shè)報(bào)批程序以外，必須按下列規(guī)定履行報(bào)批程序：
（一） 由企業(yè)或者企業(yè)主管部門向企業(yè)所在縣以上農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局） 報(bào)，經(jīng)審查同意后，送省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核；
（二） 經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核批準(zhǔn)，以給《獸藥生產(chǎn)許可證》；
（三） 獸藥生產(chǎn)企業(yè)持《獸藥生產(chǎn)許可證》和有關(guān)文件、材料、向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾砭终?qǐng)登記，經(jīng)核準(zhǔn)后領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。
從事獸藥生產(chǎn)的中外合資企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》的報(bào)批程序，按專項(xiàng)規(guī)定執(zhí)行。
受理審查、審核的農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān) 當(dāng)在收到全部報(bào)材料后一個(gè)月內(nèi)做出是否同
意或批準(zhǔn)的決定。
第二十三條 生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，再由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。
第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)按以下規(guī)定 請(qǐng)辦理《獸藥經(jīng)營許多工作》
（一） 省級(jí)以上各部門所屬的獸藥經(jīng)營企業(yè)，由其主管部門審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核批準(zhǔn)發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。
（二） 市（地）縣（區(qū)）各部門所屬的獸藥經(jīng)營企業(yè)，由其主管部門審查同意，經(jīng)所在地同級(jí)農(nóng)業(yè)（畜牧）局審核批準(zhǔn)發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》。
（三） 縣以下（包括個(gè)體）獸藥經(jīng)營者，經(jīng)縣農(nóng)業(yè)（畜牧）局審核批準(zhǔn)發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》。
（四） 經(jīng)營獸藥進(jìn)出口業(yè)務(wù)的企業(yè)，由國務(wù)院劃所在省、自治區(qū)、直轄市對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易行政管理機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核批準(zhǔn)發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》。
獸藥經(jīng)營企業(yè)或個(gè)體獸藥經(jīng)營者持《獸藥經(jīng)營許可證》向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾砭稚暾?qǐng)登記，經(jīng)核準(zhǔn)后領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。
受理審查、審核的農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到全部申報(bào)材料后一個(gè)月內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。
第二十五條 獸醫(yī)醫(yī)療單位開設(shè)獸藥商店經(jīng)營獸藥批發(fā)零售業(yè)務(wù)或在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場上銷售獸藥的，必須按規(guī)定領(lǐng)取《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照。
第二十六條  獸藥零售企業(yè)及個(gè)體獸藥經(jīng)營者的《獸藥經(jīng)營許可證》在發(fā)證機(jī)關(guān)的轄區(qū)內(nèi)有效。
第二十七條  獸醫(yī)醫(yī)療單位配制獸藥制劑必須向所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）申請(qǐng)，經(jīng)審查批準(zhǔn)后發(fā)給《獸藥制劑許可證》。
受理審查的農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)應(yīng)在收到全部申報(bào)材料后一個(gè)月內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。
第二十八條 《獸藥生產(chǎn)許可證》的有效期為五年、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》的有效期為三年，自批準(zhǔn)之日算起。上述許可證期滿后需申領(lǐng)新證的，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位應(yīng)在期滿前六個(gè)月內(nèi)，持原證重新申請(qǐng)。重新申請(qǐng)的程序與原申請(qǐng)的程序相同。
第二十九條 《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》按農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定的格式印制。
第三十條  發(fā)證與換發(fā)新證的具體管理按“核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》管理辦法”的規(guī)定辦理。