為進一步規(guī)范新飼料添加劑審定工作，根據(jù)《飼料和飼料添加劑管理條例》及其配套規(guī)章規(guī)定，我部修訂了《新飼料添加劑申報材料要求》《新飼料添加劑申報材料格式》《新飼料添加劑申請表》，現(xiàn)予公布，自2019年12月4日起施行。原農(nóng)業(yè)部2014年6月5日發(fā)布的第2109號公告中有關《新飼料添加劑申報材料 要求》的內(nèi)容同時廢止。
   附件：1.新飼料添加劑申報材料要求
   2.新飼料添加劑申報材料格式
   3.新飼料添加劑申請表    附件1    申請新飼料添加劑證書、申請擴大飼料添加劑適用范圍、申請生產(chǎn)含量規(guī)格低于《飼料添加利安全使用規(guī)范》等規(guī)范性文件要求的飼料添加劑品種(由飼料添加劑與載體或者稀釋劑按照一定比例配制的產(chǎn)品除外)、申請生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的飼料添加劑、申請進口含有我國尚未批準使用的飼料添加劑的產(chǎn)品，應當照本要求規(guī)定準備相關材料。
   一、申報材料摘要
   圍繞安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及對環(huán)境的影響等方面對申報品種進行簡要概述。摘要內(nèi)容應可公開。
   二、產(chǎn)品名稱及命名依據(jù)、類別
   (一)產(chǎn)品通用名稱及命名依據(jù)
   通用名稱應反映飼料添加劑產(chǎn)品真實屬性，并在申報材料中統(tǒng)一使用該名稱。
   通用名稱應符合國內(nèi)相關標準(例如：藥典、國家標準和行業(yè)標準)或國際組織(例如：國際純粹化學和應用化學聯(lián)合會(IU-PAC))相關標準的命名原則。有美國化學文摘(CAS)登錄號的應予提供。
   微生物飼料添加劑(包括直接飼喂微生物、生產(chǎn)發(fā)酵飼料所使用的做生物)，應提供包括微生物來源、種名(包括中文名、拉丁名、俗名或別名等)、菌株編號及其他公要信息。細菌和真菌的命名應分別符合原核生物國際命名法視和國際藻類、真菌和植物合名法規(guī)要求。
   飼用酶制劑，應參照國際生物化學和分子生物學聯(lián)合會(IUB-MB)酶學委員會(EC)的命名原則命名，并用括號注明生產(chǎn)菌種名稱及菌株編號。 其他采用友群工藝生產(chǎn)的飼料添加劑。應用括號注明生產(chǎn)菌種名稱及菌株編號。
   飼料添加劑為提取物的，依據(jù)其來源(包括動、植物的中文名、拉丁名、俗名或別名、部位)命名，并注明主要成分：也可以依據(jù)提取物的主要成分命名，并注明來源。
   (二)產(chǎn)品的商品名稱
   商品名稱為產(chǎn)品在市場銷售時擬采用的名稱，沒有的可不提供。
   (三)產(chǎn)品類別
   根據(jù)產(chǎn)品的功能，參照《飼料添加劑品種目錄》設立的類別名稱填寫。超出目錄現(xiàn)有類別范圍的，根據(jù)產(chǎn)品實際功能提出分類建議。
   三、產(chǎn)品研制目的
   重點闡述產(chǎn)品研制背景、研究進展、研制目標、產(chǎn)品功能、國內(nèi)外在飼料及相關行業(yè)批準使用情況、產(chǎn)品的先進性和應用前景等。
   三、產(chǎn)品組分及其鑒定報告、理化性質(zhì)及安全防護信息
   （一）產(chǎn)品組分
   產(chǎn)品組分提供產(chǎn)品全部或主要組成分，包括有效組分和其他組分。
   1.有效組分及其含量
   有效組分為化學上可定義的物質(zhì)，應給出通用名稱、化學名。CAS登陸號、分子式、化學結構式和分子量:含量以%、g/kg、mg/k.IU/g等國際通用單位表示。
   有效組分不能以單一化學式描述或組分不能被完全鑒定的混合物，應給出特征主成分成類組分、含量以%、g/kg、mg/k.IU/g國際通用單位表示。
   微生物飼料添加制應以每克或每毫升產(chǎn)品中活菌數(shù)表示，即CFU/g CFU/mL。 飼用酶制劑應以每克或每毫升中的酶活力表示。
   2.其他組分及其含量
   應說明除有效組分外的其他組分及其含量。添加載體的，應提供名稱及其配方量。
   提取物等其他組分不能以單一化學式描述或組分不能被完全鑒定的混合物，應說明除有效組分外的其他組分類別，可不提供具體組分含量。
   (二)鑒定報告
   化學上可定義物質(zhì)：應準確鑒定申報產(chǎn)品的有效組分，并說明確認實驗所用主要儀器和測試方法，例如，紅外光譜、紫外光譜、質(zhì)譜、核磁共振、化學官能團的特征反應等。
   飼用酶制劑：應提供能夠證明酶制劑的來源與結構的鑒定報告。
   微生物飼料添加劑：應通過菌株的形態(tài)學、生理生化特性、分子生物學特性等方法，提供鑒定至少到種或亞種的報告。基因工程董株需要提供農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。生產(chǎn)甸料添加劑所用微生物菌種也應提供上述報告。
   植物提取物：應提供包含前述有效組分和其他組分的特征圖譜。
   (三)外觀與物理性狀
   固體產(chǎn)品應提供顏色、氣味、粒徑分布、密度或容重等數(shù)據(jù);液體產(chǎn)品應提供顏色、氣味、粘度、密度、表面張力等數(shù)據(jù)。
   (四)有效組分理化性質(zhì)
   根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)，提供有效組分的沸點、熔點、密度、蒸汽壓、折光率、比旋光度、常見溶媒中的溶解性、對光或熱的穩(wěn)定性、電離常數(shù)、電解性能、pKa等數(shù)據(jù)。相關信息可來自國際機構(如CAS、IUPAC等)公開發(fā)布的數(shù)據(jù)或由申請人實測數(shù)據(jù)。
   (五)產(chǎn)品安全防護信息
   根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)，提供危害描述、泄露應急處理、操作處置與儲存、接觸控制與個體防護、急救措施、廢棄處置等信息。
   五、產(chǎn)品功能、適用范圍和使用方法
   產(chǎn)品功能應說明其作用,闡述作用機制，并以試驗數(shù)據(jù)或公開發(fā)表的文獻資料作為支撐。
   適用范圍和使用方法應說明產(chǎn)品適用的動物種類、生產(chǎn)階段、推薦用量及注意事項，必要時應提供產(chǎn)品在配合飼料或全混合日糧中添加的最高限量建議值，相關內(nèi)容應有安全性和有效性評價試驗數(shù)據(jù)的支撐。
   六、生產(chǎn)工藝、制造方法及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗報告
   （一）生產(chǎn)工藝和制造方法
   提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖和工藝描述。流程圖應以設備簡圖的方式表示，詳細體現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程;工藝描述應與流程圖一對應，重點描述原料、設備、生產(chǎn)過程各步聚所使用的方法和技術參數(shù)(化學合成應有溫度、壓力、反應時間、pH等，提取物應有提取溶劑、提取時間、提取次數(shù)分離材料或設備等)，有中間產(chǎn)品控制指標的也應一并提供。
   微生物及其發(fā)酵制品還應當提供生產(chǎn)用菌株的傳代培養(yǎng)情況及遺傳穩(wěn)定性、培養(yǎng)基成分、保存和必要的復壯方法等材料。 對于采取誘變方式實施改良的菌株，應提供誘變條件和步驟。
   （二）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗報告
   穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗。應提供按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部相關技術指南開展的穩(wěn)定性試驗的報告。 七、產(chǎn)品質(zhì)量標準草案、編制說明及檢驗報告
   (一)產(chǎn)品質(zhì)量標準草案：應按照《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》(GB/T 1.1)和《標準編寫規(guī)則第10部分：產(chǎn)品標準》(GB/T 20001.10)的要求進行編寫。
   (二)編制說明：應說明質(zhì)量標準中的指標設置依據(jù)。指標的設置應符合相關法規(guī)標準要求，并與實際檢測情況一致。對引用的國際標準應提供其原文和中文譯文，國內(nèi)其他行業(yè)標準提供原文。
   (三)對新建檢測方法，應提供至少三家具各檢驗資質(zhì)的第三方機構出具的驗證報告。
   (四)檢驗報告：由申請人自行檢測或委托具備檢驗資質(zhì)的機構出具的三個批次產(chǎn)品檢驗報告。檢測項目應與質(zhì)量標準一致，并采用其規(guī)定的檢測方法。
   (五)有最高限量要求的產(chǎn)品，應根據(jù)其適用對象，提供有效組分在配合飼料、濃縮飼料、精料補充料或添加劑預混合飼料中的檢測方法。
   八、安全性評價材料要求
   包括靶動物耐受性評價報告毒理學安全評價報告、代謝和殘留評價報告、菌株安全性評價報告。評價試驗應按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的技術指南或國家、行業(yè)標準進行。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部暫未發(fā)布指南或暫無國家、行業(yè)標準的，可以參照世界衛(wèi)生組織(WHO)、經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(0ECD)等國際組織發(fā)布的技術規(guī)范或指南進行。靶動物耐受性評價報告、青理學安全評價報告、代謝和殘留評價報告應由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定的評價試驗機構出具。評價報告出具單位不得是申報產(chǎn)品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)，或與研制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關系。
   (一)靶動物耐受性評價報告。
   (二)毒理學安全評價報告。包括急性毒性試驗、遺傳毒性試驗(致突變試驗)、28天經(jīng)口毒性試驗、亞慢性毒性試驗、致時試驗、繁殖毒性試驗、慢性毒性試驗(包括致痛試驗)等毒性評價。評價方法參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部技術指南或國家、行業(yè)標準的規(guī)定。
   (三)代謝和殘留評價報告?；衔飸M行代謝和殘留評價，但以下情形除外:
   _____在飼用物質(zhì)中天然存在并具有較高含量；
   _____化合物或代謝殘留物是動物體液或組織的正常成分；
   _____可被證明是原形排泄或不被吸收；
   _____是以體內(nèi)化合物的生理模式和生理水平被吸收；
   _____農(nóng)業(yè)農(nóng)村部技術指南、國家或行業(yè)標準規(guī)定的數(shù)據(jù)外推情形。
   (四)菌株安全性評價報告。對于飼用微生物添加劑和生產(chǎn)飼料添加劑所用微生物菌種，應進行菌株安全性評價。通過微生物表型試驗、分子生物學試驗和全基因組序列(WCS)分析，結合相關文獻資料，對擬評價茵株的致病性、有毒代謝產(chǎn)物產(chǎn)生能力(用微生物發(fā)酵生產(chǎn)的飼料添加劑應對終產(chǎn)品中由生產(chǎn)菌株產(chǎn)生的有毒代謝產(chǎn)物進行測定)及抗菌藥物耐藥性等進行綜合評價。
   (五)提供國內(nèi)外權威機構就該產(chǎn)品的安全性評價報告，國內(nèi)外權威刊物公開發(fā)布的就該產(chǎn)品安全性的文獻資料,其他可證明該產(chǎn)品安全性的報告或文獻資料。
   九、有效性評價材料要求
   (一)提供由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定的有效性評價試驗機構出具的試驗報告;靶動物有效性試驗應按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布的技術指南或國家、行業(yè)標準進行。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部技術指南、國家或行業(yè)標準規(guī)定的可以進行數(shù)據(jù)外推的情形除外。
   (二)根據(jù)產(chǎn)品用途，提供依據(jù)技術規(guī)范或公認的方法測定的特性效力的試驗報告，如抗氧化劑效力和防霉劑效力測試等。試驗應選取申報產(chǎn)品適用飼料類別中的代表性產(chǎn)品進行。試驗報告應由省部級以上高等院校科研單位或檢測機構等出具。
   (三)提供國內(nèi)外權威機構祝該戶品靶動物有效性或特性效力的試驗報告或評價報告，國內(nèi)外權威刊物公開發(fā)布的就該產(chǎn)品能動物有效性或特性效力的文獻資料，其他可證明該產(chǎn)品靶動物有效性或特性效力試驗的報告或文獻資料。 評價報告的出具單位不得是申報產(chǎn)品的研制單位和發(fā)表文獻的署名單位、生產(chǎn)企業(yè)，或與研制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關系。
   十、對人體健康可能造成影響的分析報告
   應根據(jù)安全性、有效性和代謝、殘留等數(shù)據(jù)和文獻資料以及相關產(chǎn)品信息，參照風險評估的方法就飼料添加劑對人體健康可能造成的影響進行評估分析,形成報告。
   十一、標簽式樣、包裝要求、貯存條件、保質(zhì)期和注意事項
   標簽式樣應符合《飼料和飼料添加劑管理條例》和《飼料標簽》標準(CB10648)的規(guī)定。 包裝要求貯存條件、保質(zhì)期的確定應以穩(wěn)定性試驗的數(shù)據(jù)為依據(jù)
   十二、中試生產(chǎn)總結和“三廢”處理報告
   （一）中試生產(chǎn)總結 包括中試的時間和地點.生產(chǎn)產(chǎn)品的批數(shù)(至少連續(xù)5抗)、批號。批量，每批中試產(chǎn)品的詳細生產(chǎn)和檢驗報告，中試中發(fā)現(xiàn)的問題和處置措施等。
   （二）“三廢”處理報告 應說明生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的“三廢”及處理措施。
   十三、聯(lián)合申報協(xié)議書
   由兩個或兩個以上單位聯(lián)合申報的(申報單位應是共同參與產(chǎn)品研發(fā)的研制單位或生產(chǎn)企業(yè))，應提供由所有聯(lián)合申報單位共同簽暑的聯(lián)合申報協(xié)議書，明確知識產(chǎn)權歸屬、申請人排序、責任劃分等,并承諾不就同一產(chǎn)品進行重復申報。協(xié)議由各單位法定代表人簽字并加蓋單位公章。
   十四、其他材料
   其他應提供的證明性文件和必要材料。例如，需進一步證明申報產(chǎn)品安全性的試驗報告。
   十五、參考資料
   提供產(chǎn)品研究、開發(fā)和生產(chǎn)中參考的主要參考文獻，并在引用處進行標注，重要文獻應附全文。注明參考材料中提到的有效組分與所申請的何料添加劑品種是否一致，并說明相關信息的詳細來源，如，如數(shù)據(jù)庫懷準、研究報告期刊和書籍等。
   附件2    一、申報材料的格式
   (一)申報材料包括《新飼料添加劑申請表》及《新飼料添加劑申報材料要求》中的相關內(nèi)容。
   (二)《新飼料添加劑申請表》應當從農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站下載，不得隨意改變字體大小和表格結構。
   (三)申報材料正文應當使用小四號宋體(英文和數(shù)字為Times New Roman字體),A4規(guī)格紙張打印。除簽名外,所有材料不得手寫。
   (四)檢測、試驗、鑒定報告應加蓋報告出具單位公章，由負責人和檢測試驗人員簽名，并提供原件。外文材料應同時提交中文翻譯件。
   (五)申報材料一式兩份(原件一份，復印件一份，復印件采用雙面復印)。材料按照預審意見規(guī)定的內(nèi)容順序編排目錄，例如“1-1，1-2，...2-1.”,每章獨立第排頁碼，按目錄順序活頁裝訂，各章應用口取紙或其他明顯標記予以劃分。材料裝訂完成后，應在整本材料側面加蓋中報單位騎縫章。
   (六)在提交書面申報材料的同時，還應提交內(nèi)容與書面材料一致的CD光盤兩價。錯章節(jié)應制成獨立的Ppr格式文件.文檔名稱以章號和章標題命名。   
   二、相關表格填寫
   (一)通用名稱：填寫與正文內(nèi)容一致的通用名稱。
   (二)產(chǎn)品類別：填寫與正文內(nèi)容一致的產(chǎn)品類別，若為“其他類型”，還應在后附橫線上予以說明。
   (三)申請類型：將相應類型的方框涂黑(■)。
   (四)申請人名稱：填寫具有法人地位的單位名稱，可以是研制者或者生產(chǎn)企業(yè)，并加蓋公章。由多個申請人聯(lián)合申報的，填寫第一申請人相關信息。   
   (五)法定代表人：填寫申請人的法定代表人姓名。由多個申請人聯(lián)合申報的,填寫第一申請人相關信息。
   (六)申請人注冊地址及郵政編碼：填寫法人注冊地址及郵政編碼。由多個申請人聯(lián)合申報的，填寫第一申請人相關信息。
   (七)申請人通訊地址及郵政編碼：填寫申請人的通訊地址及郵政編碼。由多個申請人聯(lián)合申報的，填寫第一申請人相關信息。
   (八)聯(lián)系人、傳真、固定電話、手機、電子郵箱：填寫申請單位負貢辦理審定申請的人員姓名及相應聯(lián)系方式。聯(lián)合申報的，由申請人確定一名聯(lián)系人及其聯(lián)系方式。
   (九)申報日期：填寫申請人報出材料的時間。
   (十)通用名稱：埃寫與正文-致的通用名稱。
   (十一)外觀與物理性狀：說明產(chǎn)品的顏色、氣味，性狀(粉末、顆粒、結晶、塊狀、半固態(tài)、液態(tài)等)。
  （十二）商品名稱：填寫與正文一直的商品名稱，沒有的應填寫（無）。
   (十三)產(chǎn)品類利：填寫與正文一致的產(chǎn)品類別。
   (十四)是否轉(zhuǎn)基因產(chǎn)馬：將相應的方植涂案(■)。
   (十五)保質(zhì)期：填寫與正文一致的保質(zhì)期。
   (十六)成分.化學式或指述、合量、檢測方法：“成分”欄，說一填馬各有效組分及其他組分的名稱，“化學式或描達“欄，化學上可定義物為質(zhì)應填寫化學式，其他應填寫描述;“含量”欄，有效組分填寫典型分析值;其他組分應填寫除有效組分外的其他組分含量：添加載體的，應提供載體名稱及其配方量;對于提取物等其他組分不能以單一化學式描述或不能被完全鑒定的混合物，應填寫有效組分外的組分類別，可不提供具體組分含量;“檢測方法”欄，采用現(xiàn)行國家標準或行業(yè)標準進行檢測的，可填寫標準名稱和編號，否則應填寫檢測方法簡稱(如“高效液相色譜法”)，在配合飼料或全混合日糧中有最高限量要求的，還應提供在飼料產(chǎn)品中相應成分的檢測方法。
   (十七)適用范圍，在配合飼料或全混合日糧中的推薦添加量和最高限量使用注意事項：填寫產(chǎn)品適用的動物種類、生產(chǎn)階段及其在配合飼料或全混合日糧中的推薦添加量：有最高限量要求的，應填寫在配合飼料成全果合日糧中的最高限量：使用過程中有特殊要求的，應填寫使用注意事項。
   (十八)生產(chǎn)工藝簡建：填寫主要生產(chǎn)工藝，不超過150個字。
   (十九)申請人名稱及地址：按申請人排序逐一填寫單位名稱、通信地址和郵編，在性質(zhì)欄內(nèi)將相應的方框涂黑(■)，并由各單位法定代表人簽字并加蓋公章。
   附件3

新飼料添加劑申請表

通用名稱：___________________________________________________________

產(chǎn)品類別：___________________________________________________________

申請類型：口申請新飼料添加劑證書  口申請擴大飼料添加劑適用范圍

口申請生產(chǎn)含量規(guī)格低于《飼料添加劑安全使用規(guī)范》等規(guī)范性文件要求的飼料添加劑品種  口申請生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的飼料添加劑

口申請進口含有我國尚未批準使用的飼料添加劑的產(chǎn)品

口農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的其他情形

申請人名稱：_________________________________________________________

法定代表人：_________________________________________________________

申請人注冊地址：_____________________________________________________

郵政編碼：___________________________________________________________

申請人通訊地址：_____________________________________________________

郵政編碼：___________________________________________________________

聯(lián)系人：_____________________________________________________________

固定電話：___________________________________________________________

傳真：_______________________________________________________________

手機：_______________________________________________________________

電子郵件：___________________________________________________________

申報日期：年_月_日

中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制

二O__年

通用名稱		外觀與物理性狀		商品名稱
產(chǎn)品類別		是否轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品	□是 □否	保質(zhì)期
成分	化學式或描述	含量	檢測方法	在配合飼料中的檢測方法（適用時）
有效組分	1
	...
其他組分	1
	...
適用范圍	在配合飼料或全混合日糧中的推薦添加量	在配合飼料或全混合日糧中的最高限量		使用注意事項
適用范圍1
適用范圍2
.......
生產(chǎn)工藝簡述（150字以內(nèi)）
申請人	（第一申請人）	（第二申請人）		.......
單位名稱
地址
性質(zhì)	□研制者 □生產(chǎn)企業(yè)	□研制者 □生產(chǎn)企業(yè)		.......
法定代表人簽字及蓋章