物料平衡常指原料與產(chǎn)成品之間的平衡關(guān)系，廣泛應(yīng)用于各行各業(yè)，如財(cái)務(wù)、化工、飼料等。2010年版的中國 GMP 明確提出，在藥品生產(chǎn)過程中，要進(jìn)行物料平衡，其定義為實(shí)際產(chǎn)量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量的比。在飼料的生產(chǎn)過程中，也應(yīng)計(jì)算投入量和產(chǎn)出量，達(dá)到質(zhì)量控制的目的。其物料平衡計(jì)算公式為：投入的原料與產(chǎn)成品的比較，理論值為 100%，其中因管路殘留、除塵、物料性質(zhì)等因素的影響，物料平衡的限度應(yīng)在一個(gè)可控的范圍內(nèi)。同時(shí)，飼料生產(chǎn)過程也涉及原料上倉、藥房添加、標(biāo)簽使用等方面，這些作為產(chǎn)成品的上游工作，也需保證物料平衡，從而才能保證產(chǎn)成品的物料平衡，達(dá)到產(chǎn)品的滿意交付。
      由于受不同生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、原料性狀、包材重量等因素的影響，物料平衡必定不是固定值，應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)踐，設(shè)定一個(gè)可控的范圍，其范圍越狹小，質(zhì)量控制越精密?？刂莆锪掀胶庑枳龊靡韵聨追矫娴墓ぷ?。
      1  識(shí)別影響物料平衡的要素
      1.1 輔 料
      輔料包括標(biāo)簽、包裝箱或外包裝袋、內(nèi)包裝袋。要求輔料的物料平衡必須是 100%。在本批生產(chǎn)過程中，禁止輔料流出生產(chǎn)場(chǎng)所或者進(jìn)入下一個(gè)生產(chǎn)批次。包材雖然是工業(yè)化生產(chǎn)，但是包裝箱因原材料的變化，有可能其重量不能達(dá)到統(tǒng)一恒重，其微小的變化，就會(huì)影響到產(chǎn)成品標(biāo)包重量。例如 25 kg 的包裝箱，實(shí)際抽檢過程中，發(fā)現(xiàn)其重量差別高達(dá) 40 g。
      1.2 原 料
      不同的物料性狀，其粉塵損失不同，通常粉末的高于顆粒的，容重輕的高于容重大的。同時(shí)也考慮靜電吸附問題。
     每個(gè)廠家的原料無論袋裝或箱裝，其凈重含量略有不同，大多數(shù)超標(biāo) 10 g 左右，但也有個(gè)別廠家的凈重低于標(biāo)重，同時(shí)也要注意運(yùn)輸途中是否有破損。
      1.3 生產(chǎn)設(shè)備
      飼料生產(chǎn)運(yùn)輸多為機(jī)械運(yùn)輸或者氣體運(yùn)輸。其中氣體運(yùn)輸通過壓力參數(shù)的調(diào)節(jié)，可以對(duì)物料進(jìn)行完全輸送，并且管路為不銹鋼材質(zhì)，可以有效避免掛壁。斗提的刮板運(yùn)輸，物料有可能在刮板處殘留?；旌蠙C(jī)也是必須考慮的要素之一，其卸料方式會(huì)影響到物料是否輸送完全。
      1.4 包裝工藝
      飼料包裝工藝多為自動(dòng)化包裝，需要關(guān)注點(diǎn)是在線電子秤是否校準(zhǔn)；定量灌裝機(jī)的放空管是否堵塞。而維生素預(yù)混料的生產(chǎn)多采用人工包裝，需要注意稱量秤是否校準(zhǔn)；抽真空裝置是否正常工作。上述因素均可造成包裝量偏大或偏小。
      1.5 環(huán)境因素
      一年四季，由于溫濕度的變化，物料平衡也略有差異，高溫高濕天氣，管壁殘留有可能增加。
      2  物料平衡的制定
      2.1 確定物料平衡限度
      當(dāng)生產(chǎn)處于正常情況時(shí)，物料平衡結(jié)果應(yīng)在一定范圍內(nèi)，這個(gè)范圍即是物料平衡限度，并應(yīng)明確上下限。
      2.2 制定原料物料平衡范圍
     原料物料平衡本文特指上倉原料和藥房添加原料，制定時(shí)考慮上倉原料的種類數(shù)量、打倉原料的種類數(shù)量、使用量、結(jié)存量、管路殘留和除塵損失量。
      2.3 制定產(chǎn)成品物料平衡范圍
      連續(xù)進(jìn)行單批次批量生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)管路、氣體輸送參數(shù)、壓力釜、除塵布袋、混合機(jī)內(nèi)壁、絞龍、緩沖倉等地方，進(jìn)行物料收集。然后與產(chǎn)品相加，其數(shù)量與投料量進(jìn)行比較，計(jì)算物料平衡，并制定其上下限。
      2.4 固化物料平衡參數(shù)
      固化物料平衡參數(shù)，并在實(shí)際生產(chǎn)過程中，檢驗(yàn)修訂。
      3  物料平衡的核查
      為了嚴(yán)控生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量，有必要核查物料平衡。其中該崗位的操作人員為第一負(fù)責(zé)人，具體核查的控制點(diǎn)有以下 4 點(diǎn)。
      3.1 料倉上倉記錄
      根據(jù)中控室發(fā)出的生產(chǎn)指令，其上倉原料的名稱和數(shù)量要求完全符合，要如實(shí)記錄相關(guān)信息。當(dāng)班生產(chǎn)完畢時(shí)，日消耗量加理論倉容量，與打倉數(shù)量相符。
      3.2 藥房添加記錄
      因其用量少，要重點(diǎn)核查當(dāng)日消耗量和結(jié)存數(shù)量。
    3.3 包 材
    在每批生產(chǎn)開始時(shí)，核對(duì)標(biāo)簽、包裝材料，確保數(shù)量 100%平衡。
    3.4 產(chǎn)成品
    產(chǎn)成品的物料平衡直觀反映產(chǎn)品質(zhì)量，其物料平衡考慮因素也較為復(fù)雜，其平衡范圍宜嚴(yán)謹(jǐn)并充分考慮上述因素。
      4  結(jié) 語
     物料平衡體現(xiàn)了生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制理念。作為一個(gè)質(zhì)量控制指標(biāo)，生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)物料平衡設(shè)定一個(gè)合理的可控范圍，超出范圍就需調(diào)查原因，確認(rèn)無質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品流程進(jìn)行處理。